Минздрав РФ зарегистрировал отечественный биоаналог препарата против рассеянного склероза

В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появились сведения о регистрации первого отечественного биоаналога окрелизумаба. Держателем регистрационного удостоверения выступает дочернее подразделение «Биокада», пишет «Фармацевтический вестник».

Окрелизумаб — рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на B-клетки, экспрессирующие антиген CD20, белок на поверхности B-клеток, который участвует в производстве антител, атакующих нервную систему. Препарат специфически связывается с этим белком и снижает количество B-клеток, что приводит к ослаблению аутоиммунной атаки на нервную систему, лежащей в основе патогенеза рассеянного склероза. Препарат используется при лечении рецидивирующего и раннего первично-прогрессирующего рассеянного склероза у взрослых и входит в Перечень ЖНВЛП.

Оригинальный препарат с МНН окрелизумаб — «Окревус» — производит швейцарская Roche. Он зарегистрирован в России с 2017 года и выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и в форме раствора для подкожного введения.

Полный цикл производства отечественного биоаналога будет проходить на площадках «Биокада» в Москве и Санкт-Петербурге. Препарат будут выпускать в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 300 мг.

Почти каждый второй пациент с рассеянным склерозом в России сталкивался со сменой терапии. Большинство не получает понятного объяснения причин таких решений. Эксперты предполагают, что они могут быть связаны с не проведенными вовремя аукционами на закупку препаратов. По данным Всероссийского союза пациентов (ВСП), в прошлом году в стране не состоялось около 50 тыс. аукционов на поставку лекарственных препаратов, писал недавно «МВ». В июле ВСП обратился в Минздрав РФ с просьбой рассмотреть вопрос законодательного урегулирования процесса получения инвалидности на этапе постановки диагноза потенциально инвалидизирующего заболевания для своевременного старта патогенетической терапии и предупреждения развития необратимого неврологического дефицита. Проблему нельзя решить исключительно совершенствованием маршрутизации пациентов, считают в организации.