В США разрешили применять подкожный оланзапин для лечения шизофрении у взрослых

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Weltruza — оланзапин пролонгированного действия от израильской компании Teva для лечения шизофрении у взрослых. Это первая разрешенная к применению форма оланзапина для подкожного введения один раз в месяц. О решении регулятора сообщила компания.

Препарат не требует дополнительного приема перорального оланзапина или обязательного наблюдения после каждой инъекции. Teva рассчитывает, что новый вариант терапии поможет преодолеть трудности с соблюдением режима ежедневного приема лекарства.

Weltruza использует кополимерную технологию французской компании Medincell, которая обеспечивает контролируемое длительное высвобождение оланзапина. Препарат будет доступен в дозировках 318, 425 и 531 мг, соответствующих ежедневному приему перорального оланзапина в дозах 10, 15 и 20 мг.

Основанием для регистрации стали результаты III фазы клинических испытаний SOLARIS. В первые восемь недель 675 пациентов с шизофренией в возрасте от 18 до 64 лет получали одну из трех доз препарата либо плацебо. По данным Teva, терапия улучшала показатели симптомов по шкале PANSS, снижала тяжесть заболевания по CGI-S и улучшала личностное и социальное функционирование. Следующий, 48-недельный период был посвящен дальнейшей оценке безопасности и переносимости.

Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечались увеличение массы тела, сонливость, головная боль, запор и реакции в месте инъекции. Метаболические изменения соответствовали известному системному профилю безопасности перорального оланзапина. Прекращение терапии из-за распространенных нежелательных явлений зарегистрировали у 5% участников в группах Weltruza и у 4% — в группе плацебо.

Отсутствие требования к постинъекционному наблюдению не означает доказанного отсутствия риска постинъекционного синдрома делирия и седации (PDSS). В информации о безопасности Teva указано, что такое осложнение возникало при применении другой, внутримышечной пролонгированной формы оланзапина. Возможность его развития при использовании Weltruza пока неизвестна.

Препарат также имеет предупреждение о повышенном риске смерти у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, и не предназначен для их лечения.

Вывести Weltruza на рынок США компания планирует в ближайшие недели. В мае 2026 года Европейское агентство по лекарственным средствам приняло заявку на регистрацию препарата под исследовательским обозначением TEV-’749, однако на дату сообщения Teva европейского одобрения еще не было.