В США одобрили ИИ‑инструмент для оценки риска рака молочной железы

Компания Artera, специализирующаяся на прогностических и предиктивных тестах на рак с использованием искусственного интеллекта (ИИ), получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование инструмента ArteraAI Breast. Речь идет о цифровом решении для стратификации риска у пациенток с ранними стадиями инвазивного рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами (HR+) и HER2‑отрицательным статусом, сообщила пресс-служба компании.

ArteraAI Breast анализирует оцифрованные гистопатологические изображения опухоли и клинические данные, формируя ИИ‑оценку риска развития отдаленных метастазов. На основе этих расчетов система распределяет пациенток по группам низкого и высокого риска, что помогает врачам точнее подбирать интенсивность терапии. При HR+/HER2– раке молочной железы решение о назначении или отказе от химиотерапии часто осложняется вариабельностью клинических и патологических факторов, поэтому единая стандартизированная стратификация особенно востребована на этапе постановки диагноза.

Представленные компанией на симпозиуме по раку груди в Сан‑Антонио в 2025 году данные показали, что модель может оценивать ожидаемую эффективность химиотерапии в отдельных подгруппах пациенток. Это позволяет выделить женщин, которым лечение принесет наибольшую пользу, а также тех, кто может безопасно обойтись без химиотерапии. Генеральный директор и сооснователь Artera Андре Эстева назвал одобрение FDA важным расширением существующей платформы ИИ в онкологии. По его словам, лечение рака молочной железы требует индивидуального подхода, а задача компании — помочь клиницистам переводить сложные данные цифровой патологии и клиники в более точные, персонализированные решения на всех этапах терапии.

Использование ИИ и цифровой патологии не только оптимизирует операционные рабочие процессы в клиниках, но и укрепляет междисциплинарное взаимодействие между онкологами и патологоанатомами.

Текущее разрешение FDA дополняет более раннее решение De Novo от Artera, применяемое при раке предстательной железы, а также недавнее получение маркировки о европейском соответствии для тестов на рак простаты и молочной железы. Параллельно развивается и другой сегмент ИИ‑решений в маммологии: в прошлом году FDA одобрило первую систему на основе машинного обучения для прогноза риска рака молочной железы по скрининговым маммограммам. Платформа Clairity Breast (Allix5) анализирует изображения, выявляет тонкие паттерны строения ткани и оценивает вероятность развития рака в течение пяти лет независимо от анамнеза и генетики.