Росздравнадзор разработал регламент регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовила административный регламент для госуслуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru и описывает пошаговый порядок действий, сроки, перечень необходимых документов и формы заявлений. 

Регламент соответствует правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) № 46 от 12.02.2016. В зависимости от цели обращения заявитель сможет получить новое регистрационное удостоверение, переоформленный документ с сохранением номера, дубликат либо только запись в реестре в случае аннулирования.

Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления и получении результата регламентировано и не должно превышать 15 минут. Сроки оказания услуги дифференцированы по типу процедуры: первичная регистрация займет до 154 рабочих дней, внесение изменений в регистрационное досье — 90 дней, уведомительный порядок изменений — 30 дней. Выдача дубликата удостоверения предусмотрена в течение пяти дней, согласование экспертного заключения — до 60 дней, аннулирование документа — до 12 рабочих дней.

Заявления можно подать лично, через портал госуслуг, либо почтой. В первом случае запрос регистрируется в день поступления, во втором — не позднее следующего рабочего дня. За госуслугу взимается госпошлина по Налоговому кодексу РФ, а также плата за согласование экспертных заключений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Обязательной сопутствующей платной процедурой регламентом закреплено инспектирование производства медизделий по методике Минздрава РФ.

Ранее в апреле Евразийская экономическая комиссия утвердила новые методические рекомендации по инспектированию производства медицинских изделий. Документ прописывает, что и как должны контролировать инспекторы — от проектирования и производства до работы с жалобами пациентов и пострегистрационного мониторинга. Согласно рекомендациям, инспекции ориентированы на оценку системы менеджмента качества по пяти ключевым блокам: проектирование и разработка, управление документацией и записями, производство и выходной контроль, корректирующие и предупреждающие действия, а также процессы, связанные с потребителем. Для каждого направления подготовлены чек-листы с 26 задачами, где через формулировки «следует удостовериться» и «убедиться» описано, какие доказательства должны собрать инспекторы.