Росздравнадзор автоматизирует сбор данных об ошибках медицинского искусственного интеллекта

Росздравнадзор подготовил Порядок передачи информации об обрабатываемых данных и результатах действий медицинских программ на базе искусственного интеллекта (ИИ). Данные будут поступать в автоматизированную информационную систему (АИС). Проект приказа опубликован на портале regulation.gov.ru.

Передаваемая информация включает данные о регистрационном удостоверении медизделия с ИИ, версию программы и область ее применения, информацию о количестве обработанных исследований и данные, идентифицирующие медорганизацию — пользователя программного обеспечения с ИИ.

Также необходимы отчеты о:

В документе нет информации об обязанности медорганизаций предоставлять эту информацию. Напротив, указано, что они имеют право ежемесячно предоставлять данные. При этом возможно автоматизированное направление информации при подключении медизделий к специальному программному интерфейсу Росздравнадзора. Информация о способе подключения к этому интерфейсу должна размещаться на сайте службы в разделе «Сервисы».

Ранее Минздрав обновил требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинских изделий. Теперь нужно указывать наличие или отсутствие технологий искусственного интеллекта у программного обеспечения, которое относится к медизделиям. Кроме того, требуется описание работы этих технологий и данные о наличии у ПО функции автоматической передачи данных о применении ИИ в Росздравнадзор.