FDA одобрило первый тест на основе анализа крови для диагностики болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило продажу диагностического теста Lumipulse G для выявления болезни Альцгеймера. Разрешение выдано на основе исследования, результаты которого представлены на портале регулятора. 

При проведении теста оценивается концентрация в крови двух белков – pTau217 и β-амилоида 1-42, после чего рассчитывается их соотношение. Анализ показал, что у 91,7% пациентов с положительным результатом теста в головном мозге действительно обнаруживались амилоидные бляшки. У 97,3% пациентов с отрицательным результатом бляшки отсутствовали. Менее 20% участников получили неопределенный результат. Это позволяет использовать тест как надежный инструмент в комплексе с другими клиническими оценками.

Авторы заключили, что новый анализ крови может существенно упростить диагностику болезни Альцгеймера. Он снижает зависимость от дорогостоящих и инвазивных методов, таких как ПЭТ-сканирование и люмбальная пункция, и повышает доступность раннего выявления заболевания. Тест Lumipulse G рекомендован людям от 55 лет и старше с первыми признаками болезни Альцгеймера.